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安徽省医疗技术临床应用能力技术评估 

第一部分  临床基因扩增检验实验室技术审核

拟申请临床基因扩增检验实验室的各医疗机构要严格遵守《关于印发医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的通知》(卫办医政发〔2010194号)及其附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》有关规定,加强人员管理和环境设置,做好预实验及性能验证工作,备齐相关材料后向省临床检验中心提出临床基因扩增检验实验室审核申请。技术审核为5年一个周期,在此期间内,如医疗机构发生临床基因扩增检验实验室地点等重大事项变化,需重新提出审核申请。5年期限后,申请复审时还需提供5年来各类既往档案材料。

一、实验室自身能力要求

1、医疗机构要建立临床基因扩增检验实验室的质量体系,并进行试运行,经内部审核证实其运行有效;

2、建立实验人员技术档案,制定培训计划,并定期对实验人员进行再培训和继续教育;

3、建立仪器设备技术档案,制定并执行仪器设备的标准操作程序,操作程序应当包括使用、维护保养和定期校准等内容,同时保存校准合格的数据报告及证书,并保证仪器设备处于正常运行状态;

4、试剂选用必须同仪器适用,并加强试剂、耗材的质检工作。

5、建立质量保证措施和相应的检验项目标准操作规程,操作规程应当涵盖整个临床基因扩增检验工作的所有阶段,包括测定分析前的标本采集处理、测定中的核酸提取、扩增和产物分析以及测定后的结果报告和解释等。

6、医疗机构要开展临床基因扩增检验实验室室内质量控制工作,包括合理选择阴性质控品、阳性质控品及其浓度,质控频度,质量控制方法和失控判断措施,以及相应的纠正措施及其效果评价;

7、并参加国家卫生计生委或省级临床检验中心组织的临床基因扩增检验室间质量评价活动,并对质评回报结果进行分析,制定纠正措施并落实到位。

8、实验室原始数据、质量控制和管理的相关资料应当记录齐全,整理归档及时,应当采取安全保密措施,进行妥善保管。

二、申请递交材料

1、安徽省临床基因扩增检验实验室审核申请书(见附件)。主要涉及:医疗机构基本情况,拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图、工作流向图(人流、标本流、废弃物流等)。拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料。申请临床基因扩增检验项目临床的需求分析等。

2、临床基因扩增实验室能力材料:

        1)各项目室内质控方案和30个批次质控结果材料(请提供电子版材料,扫描件照片均可,原始检测结果不需提供,现场逐一核实,下同);

        2)外部质量控制方案及证明材料;

        3)各项目性能验证材料;

        4)试剂、耗材质检材料;

   5)主要设备的校准计划及最近校准日期和下次校准日期一览表;

      6)各区各种记录一览表(对应质量体系文件,现场核实)。

 7)复审实验室按照质量体系文件,准备以上材料的年度档案,备查。

3、实验室质量管理体系文件(电子版,单独上传)。

4、《医疗机构执业许可证》正本复印件。

以上材料请整合到申请表中,可以提供电子版、扫描件或照片粘贴的形式。提交务必真实有效,现场审核时一处不符,即停止审核活动,3个月内不予再次申请

三、其他管理要求

  1、凡开展与基因扩增技术相关的如分子病理、遗传学等专业检测项目,以及基于基因扩增技术的分子杂交、基因突变、序列分析等技术均按照本规范执行,同时应符合卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目要求以及卫生部有关诊疗规范要求进行,并建立严格保密制度等。

  2、不同建筑位置、不同科室的实验室应分别进行技术审核和备案。

  3、同一收费项目只允许在同一医疗机构的一个实验室开展,并严格执行国家物价、财务政策,按照规定收取相应的检验费用。以科研为目的的检测项目不得向临床出具检验报告,不得向病人收取任何费用。

第二部分  其他


 


下载附件:  安徽省临床基因扩增检验实验室技术验收申请书.doc

请整理成一个WORD文档,命名为”**单位基因扩增检验申请书“,通过以下“文件上传”;中心交专家组进行“文件评审”,通过后,进入现场审核阶段。

 

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