Abstract

　　Objective：We describe the adaptation of the decision limit cumulative sum method（CUSUM）to internal quality control in clinical laboratory.

　　Methods：With the decision limit method， the cusum is interpreted against a numerical limit，rather than by use of a V－mask. The method can be readily implemented in computerized quality –control systems or manually on control charts. We emphasize the manual application here and demonstrate how the technique can be implemented on existing Shewhart control charts.

　　Results：This permits both cusum and Shewhart control rules to be used simultaneously on a single control chart and also minimizes the data calculations necessary for the cusum method. Computer simulation studies are used to determine the performance characteristics of several different cusum rules， alone and in combination with a Shewhart rule. These studies indicates that improvements in existing quality－systems should be possible by addition of this simple cusum method and by use of a combined Shewhart－cusum control chart.

　　Conclusion：This should be particularly advantageous when introducing the cusum method in laboratories with manual quality－control systems.

　　Key words：Shewhart control chart，Cumulative sum method，Performance characteristics

　　累积和方法（cumulative sum method，简称cusum）在检出分析过程系统变化上显示出优点，但这一质控方法在临床检验上的应用受到限制[1]。

　　使用联合的Shewhart[2]或Levey－Jennings[3]和累积和控制系统可改进目前存在的室内质量控制系统。通过在不同分析误差大小存在的情况下确定其失控概率能研究所推荐的质量控制系统的性能。在研究联合的Shewhart和累积和控制系统时，我们使用了计算机模拟程序来估计不同误差情况下的失控概率[4]。

方法和材料

　　1. Shewhart－累积和联合控制图的建立

    本方法要求规定当由研究的分析方法检测特定质控制物的平均值（_a）和标准差（s），以及开始计算累积和的k值和累积和的数字控制界限h。表1中列出数据实例，阐明决定限累积和方法如何工作。其中_a＝100，s＝5.0，k值为95（低水平，K_l）和105（高水平，K_u），控制界限为±13.5（上和下控制界限，h_l和h_u）。当质控结果超出k值时，第一次开始计算累积和，在本例中，当获得第4个结果时。计算质控结果与k值的差（d_i），然后将连续的差值求和给出累积和（CS_i）。当累积和改变符号时，如表中第7个观测值，则终止累积和计算直到其中之一的k值再次被超出。在第10个观测值，再次计算累积和，到第14个观测值，累积和超出质控界限（h_l＝－13.5）。说明分析方法失控。当纠正干扰后，方法重新开始，累积和在零点重新开始。

　　累积和值能绘制在单独的累积和控制图上，如图1所示。这种控制图必须与表1中的记录数据同时使用。

　　如图2所示的控制图就不需要单独的表格记录就可执行累积和方法。通过绘制平均值（_a）线、k线（_a±1s）和控制界限线（_a±2.7s）就可作控制图。Y轴为浓度单位，这样可直接将观测的控制测定绘制的控制图上。对于表1中的一组数据，在图2中的质控测定值表示为方形。当控制测定值第一次超出k线时，根据控制图上的单位测量该点远离k线的距离。将平均值（_a）作为累积和图的零线绘制这一距离（实际上是d_i）。对于其他的点与k线的距离加上或减去前面的距离给出的总距离代表了累积和（CS_i）。当这一距离超出了控制界限，即2.7s，则判断为失控。

　　这种控制图在y轴上实际有两种刻度，第一种是绝对质控测定值，另一种是累积和。这种控制图与常用的Shewhart控制图的相似之处是很明显的。在Shewhart控制图上绘制额外的k线和累积和控制界限线就能执行决定限累积和方法。图3显示的是在同一控制图上同时执行Shewhart和累积和控制规则。这种联合的控制图初看起来有些复杂，因为图上有许多的线；然而，使用适当的颜色标记将Shewhart图和累积和数据分开，以及确定他们各自的控制界限。也可以删除某些线，如删除1.96s的警告限，或对Shewhart和累积和方法使用共同的控制界限。

2. 研究的控制规则

　　为了比较几种不同累积和规则的性能，可通过计算机模拟对其进行研究。表2列出三种不同类型的累积和规则。此种类型的规则可采用通用的符号进行识别，即CSn^k_h。其中CS表示累积和规则，n是检测的控制测定值个数（本研究对所有的规则均为1），k是启动累积和的水平线，h是控制界限。

　　3. 计算机模拟研究

　　作者已开发出临床检验质量控制计算机模拟程序^[4]。本模拟程序能准确地定量控制方法的误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）。每批控制测定值个数分别为1，2，3，4。每一曲线与y轴的相交点为假失控概率（Pfr），即是除了分析方法固有的不精密度外不存在额外的分析误差时，判断分析批失控的概率。

图4至6为单个累积和规则（ **、//、==）检出系统误差的功效函数图。图7至9分别为Shewhart（1_3s规则）控制图与累积和规则联合检出系统误差的功效函数图。

　　从图4至9可观测到联合的Shewhart与累积和控制规则对系统误差检出的能力明显高于单个累积和规则，并且联合控制规则的假失控概率增加不明显。

讨论

　　使用如图3所示的Shewhart和累积和联合的控制图，提供了较高的系统误差检出能力。

　　 **规则提供了最佳的性能，即具有较低的假失控概率和高的误差检出概率。然而，在已有的Shewhart图上难以执行该规则，因为控制界限很大不适合于Shewhart图。可以使用单独的累积和控制图，但是在繁忙的临床实验室这是不可接受的。很明显，如果是计算机化的质量控制系统就容易地执行该规则。在计算机化的系统中，累积和规则也可与平均数和极差规则联用，并能提供对系统误差检出较好的性能。在此，本研究主要是以手工方式处理数据的质量控制系统。

　　在应用时，希望采用较为简单的控制图，如使用像图10那样的控制图。Shewhart和累积和联合控制图仅需要平均数线、k线和一套控制界限线。一种可能是设置k线为_a±1s，控制界限为_a±2.7s，如图2所示。这样给出的是1_2.7s/**休哈特与累积和联合规则提供了高的误差检出能力。这种联合具有较高的假失控概率，其实用性依赖于在特定应用时所能耐受的量。

Shewhart控制图具有3s控制界限，其很容易与具有3s控制界限的累积和规则联合应用。假失控概率和误差检出概率将依赖于k线。k线越接近于平均数线，假失控概率和误差检出概率越高。此外，累积和规则的选择可能依赖于耐受的假失控的水平。开始时k线可采用_a±1s，然而在以后的月份可采用_a±0.8s和_a±0.6s。

　　使用Shewhart和累积和联合控制图除了提高了系统误差检出能力外，还可区分随机误差和系统误差。这种信息在解决失控问题时是很有帮助的。当单独超出累积和限时，误差更可能是系统误差。当单独超出Shewhart限，误差更可能是随机误差。当两者界限超出时，图上数据的直观检查应该是有帮助的。相对地平稳累积和线建议主要是系统误差，而累积和线有许多突然的改变提示随机误差很大。通过熟悉分析和对Shewhart与累积和联合控制图的经验将极大地帮助解决这样的问题。

参考文献：

1．Davies，O.L.，and Goldsmith，P.L.，Statistical Methods in Research and Production，4th revised ed. Hafner Publishing Co.，New York，1972.

2. Shewhart，W.A.，Economic Control of Quality of Manufactured Product，Van Nostrand，New York，N.Y.，1931.

3. Levey，S.，and Jennings，E.R.，The use of control charts in the clinical laboratory. Am J Clin Pathol. 1950；29，1059.

4. 王治国等。临床检验质量控制的计算机模拟程序研究。中国卫生统计，1997年第14卷第4期，58－60。