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近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。现在我们终于能从“室内质量控制数据实验室间比对计划”中获取不准确度和不精密度这两个方面有价值的信息。
一、原理和方法
“室内质控数据实验室间比对计划”要求检测同一批号质控物的不同实验室，向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据 [1] 。组织者会按时回报结果。在回报的结果中，各实验室可得到自己实验室分析过程的不准确度和不精密度与使用相同方法的其他实验室的不准确度和不精密度进行比较，也可得到与其他使用不同方法的实验室的结果进行比较。这些信息很有价值，尤其是解决潜在的问题时能够提供帮助。如相同方法组 ( 使用同一方法的实验室 ) 的均值是该质控物靶值的最好来源。
该计划的组织者通过汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。计算机对每一批号质控物、每一项目、使用每一分析方法的所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。如果每月定期评价这一信息，相对于相同方法组可评价自己方法的不准确度和不精密度。
比对计划对每一分析项目和每一批号质控物提供下列信息 [2] ：
(1) 当前月份的均值、标准差 (s) 和结果个数 (N) ；
(2) 计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差 (s) 和结果个数 (N) ；
(3) 相同方法组的方法均值、标准差 (s) 或变异系数 (CV) 和实验室个数；
(4) 每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差 (s) 或变异系数 (CV) 和实验室个数；
(5) 方法的标准差指数 (SDI) —— 本室均值偏离相同方法组均值的变异，以相同方法组标准差 (s) 为单位的度量；
(6) 所有实验室的标准差指数 (SDI) —— 本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的度量；
(7) 方法变异系数指数 (CVI) —— 本室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 与使用相同方法实验室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 的比值；
(8) 所有实验室的变异系数指数 (CVI) —— 本室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。
二、结果
表 1 显示钠单个水平质控物的实验室间比对报告实例。在本实例中，实验室的不准确度和不精密度接近于使用相同方法实验室和所有实验室的均值和标准差。 SDI 表示相对于本方法组均值和所有实验室均值分别为 -0.33 和 -0.75 。 CVI 表示相对于本方法组的标准差或变异系数及所有方法的标准差或变异系数分别为 67% 和 51% 。
表 1 钠实验室间比对的统计量实例
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项目 |
本室 |
本方法 |
所有实验室 |
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均值 |
141.5 |
142.0 |
143.3 |
|
标准差 |
1.00 |
1.50 |
2.00 |
|
变异系数 |
0.7% |
1.1% |
1.4% |
|
结果数 |
50 |
35 |
320 |
|
本方法 SDI |
-0.33 |
－ |
－ |
|
所有实验 SDI |
-0.75 |
－ |
－ |
|
本方法 CVI |
0.67 |
－ |
－ |
|
所有实验室 CVI |
0.51 |
－ |
－ |
1 ．与相同方法实验室的比对
通过将本室的均值与相同方法组实验室产生的均值的平均值或中位数进行比较，我们能看出总的分析过程，评价特定的仪器是否准确。如果本室的均值显著性地偏离相同方法组的均值，我们将需要检查校准、特定的试剂批号、仪器设置或分析过程的其它部分。
SDI 是本室均值与相同组方法均值比较其接近程度的指标。我们期望本室内的 s 或 CV 将是等于或小于所有组报告的 s 或 CV ，因此 CVI<1.0 通常认为是可接受的。本实验室内的标准差或变异系数应与使用相同方法组实验室报告的变异系数或标准差的中位数进行比较。 CVI>1.0 表示实验室特定质控物的不精密度高于相同组报告的平均不精密度。
2 ．与所有实验室的比对
某些试验 ( 如 : 酶 ) 样本的结果，不同试验方法之间具有很大差异。然而大多数实验室试验方法之间的比较相对来说还是不错的。当报告特定方法的实验室数量相对较少时，将本室数据与所有实验室的均值和标准差比较还是有一定的价值。
表 2 显示钠方法 SDI< -2.0 实验室间比对报告的实例，其指出本室均值小于方法均值 2 倍标准差以上。注意，本实验室均值与所有实验室均值一样，但是与同等方法组均值比较不太好，这样，我们需要问两个问题：
(1) 我们是否报告了正确的方法？
(2) 同等方法组比对数据是否有效？
表 2 钠方法 SDI< -2.0 实验室间统计的实例 ( 当月钠水平 1 数据 )
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项目 |
本室 |
方法 |
所有实验室 |
|
均值 |
139.0 |
142.0 |
139.0 |
|
标准差 |
1.00 |
1.25 |
2.00 |
|
变异系数 |
0.7% |
0.9% |
1.4% |
|
结果数 |
50 |
35 |
320 |
|
本方法 SDI |
-2.40 |
－ |
－ |
|
所有实验室 SDI |
0.00 |
－ |
－ |
|
本方法 CVI |
0.82 |
－ |
－ |
|
所有实验室 CVI |
0.50 |
－ |
－ |
表 3 显示钠所有实验室 SDI> +2.0 实验室间比对报告的实例，显示本室的均值高于所有实验室均值 2 倍标准差以上的情况。如果本室均值与使用同一方法的实验室比较一致，但是与所有实验室的均值有差异，这种总的方法偏倚可能是由于质控样本的缘故。在这种实例中，当只使用特定方法的实验室相比对时，有关质控物的性能显示很好的一致。使用本室方法的所有实验室的结果可不同于所有组的均值，是因为质控物的基质效应或本分析过程固有的特征引起。
表 3 钠方法 SDI> +2.0 实验室间统计量实例
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本室 |
方法 |
所有实验室 |
|
均值 |
139.0 |
139.2 |
134.0 |
|
标准差 |
1.00 |
1.25 |
2.00 |
|
变异系数 |
0.7% |
0.9% |
1.5% |
|
结果数 |
50 |
35 |
320 |
|
本方法 SDI |
-0.16 |
－ |
－ |
|
所有实验室 SDI |
2.50 |
－ |
－ |
|
本方法 CVI |
0.80 |
－ |
－ |
|
所有实验室 CVI |
0.48 |
－ |
－ |
3 ．从历史数据获得信息
室内质控数据实验室间比对计划提供汇总报告能显示本室几个月的性能。这是一种由长时间内均值和标准差表示的方法不准确度和不精密度的记录。
历史数据报告对于确定本室方法“常规的标准差”是非常好的方式。将每月的标准差与常规的标准差进行比较可监测不精密度的变化。历史性数据汇总报告也允许我们监测长时间内标准差指数或变异系数指数的变化。
使用历史数据报告来调查本室均值或标准差随时间的变化。如表 4 所示，其显示出本室均值逐月下降，并且相同方法组的均值也是逐月下降的，该问题可能是由于质控物本身的问题。
表 4 肌酸激酶均值漂移的实验室间统计量
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项目 |
当前月 |
前 1 月 |
前 2 月 |
前 3 月 |
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本室均值 |
150.0 |
155.0 |
160.0 |
165.0 |
|
本室 s |
5.2 |
4.8 |
5.5 |
5.0 |
|
本室 CV |
3.5% |
3.1% |
3.4% |
3.0% |
|
本室 N |
50 |
52 |
48 |
50 |
|
本方法 SDI |
0.07 |
-0.10 |
0.16 |
0.13 |
|
本方法 CVI |
0.35 |
0.48 |
0.44 |
0.33 |
|
相同方法组均值 |
149.0 |
156.0 |
158.0 |
163.0 |
|
相同方法组 s |
15.0 |
10.0 |
12.5 |
15.0 |
|
相同方法组 CV |
10.1% |
6.4% |
7.9% |
9.2% |
|
相同方法组 N |
35 |
35 |
35 |
35 |
4 ．从累积数据获得信息
室内质控数据实验室间比对报告包括如表 5 指示的累积均值、标准差、变异系数、结果个数、变异系数指数和标准差指数。
注意：
(1) 本室当前均值明显低于累积的均值。
(2) 当前方法的均值与累积的均值很接近。
(3) 当月方法的 SDI< -2.0 ，告诉我们该月均值低于使用同一分析方法的实验室报告均值的均值两倍多的标准差。
表 5 钠均值变异的累积实验室间报告实例
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项目 |
当前 |
累积 |
|
本室均值 |
140.0 |
143.0 |
|
本室 s |
1.0 |
1.0 |
|
本室 CV |
0.71% |
0.70% |
|
本室 N |
50 |
52 |
|
本方法 SDI |
-2.40 |
-0.20 |
|
本方法 CVI |
0.8 |
0.7 |
|
相同方法组均值 |
143.0 |
143.2 |
|
相同方法组 s |
1.3 |
1.5 |
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相同方法组 CV |
0.87% |
1.05% |
|
相同方法组 N |
35 |
35 |
三、讨论
SDI 和 CVI 是表示方法不准确度和不精密度的指标。 SDI 和 CVI 告诉我们本室方法与相同方法组比较不准确度和不精密度是否一致。为了确定检测项目能否满足质量要求，必须计算总误差 (TE) ，并将其与规定的允许总误差 (TEa) 进行比较。
如果本室的 CVI> +1.0, 则表示本室的变异系数和标准差高于相同方法组的变异系数和标准差。
CVI 出现失控标记信号提示本室变异系数与相同方法组的变异系数之间的统计 学差别。为了评价这种统计差别的显著性，我们应检查本室实际的变异系数和标准差，以及将总误差与允许总误差限进行比较。如果 TE < TEa, 则方法的性能满足质量要求。
如果本室的 SDI< -2.0 或 >+2.0 ，比对计划则产生失控标记信号。 SDI< -2.0 表示本室的均值小于相同方法组的均值，并且偏离相同方法组均值 2 倍的标准差以上。 SDI>2.0 表示本室的均值大于相同方法组均值 2 倍标准差以上。
当相同方法组或所有实验室组的变异系数相对低时，我们可能会看到假阳性 SDI 和 CVI 的失控标记信号。
当方法的或所有实验室的变异系数相对高时，我们可以观察到假阴性的 SDI 和 CVI 失控标记信号。
综上所述，“室内质量控制数据实验室间比对计划”收集室内质量控制数据和报告统计数据，为实验室提供了有关不精密度和不准确度等信息很有价值。
参考文献
1 Wang Zhiguo. Internet–Based Interlaboratory Comparison of Internal Quality Control Data. Clin Chem, Vol.48, No.6, Suppl( A173), 2002.
2 王治国编著 . 临床检验质量控制技术 . 北京：人民卫生出版社， 2004. 271- 285.
3 ．王治国等 . 临床检验室内质量控制数据实验室间比对 . 中华检验医学杂志 . 2004 年 10 月第 27 卷第 10 期： 701-702 。
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