2008年4月2日,来自北京市药品监督管理局的四位审核员,对我公司的两个新产品——C-反应蛋白校准品和肌酐质控品(SOD酶法)——进行首次注册的质量管理体系考核。经过为期两天的研制现场核查和《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》运行的严格审核,认为符合相关法律法规评判标准要求,同意一次性通过质量管理体系考核。
四位审核员在考核总结中,对我公司的质量管理体系给予这样的评价:“这是到目前为止,我们所审核过的不合格率最低的企业。这与中生北控公司建立了严谨科学的质量管理体系是密不可分的。”
此次质量体系考核是《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》实施以来中生北控公司第一次申请考核,质量体系考核的顺利通过,是公司长期秉承并坚持 “优质、高效,创试剂精品;准确、稳定,测生命机能”的质量方针,不断改进和提升质量管理体系的结果。
今后,随着全球经济一体化的发展,国际化竞争日趋激烈,而只有那些在管理、技术、质量等方面具备过硬实力的企业,才能在发展和竞争中立于不败之地。中生北控公司将不断完善质量管理体系,不断创新进取,为开拓全球市场夯实基础,成为国际知名的蛋白质产业的先行者。