医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，作用于人体体表及体内旨在达到下列预期目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;4、妊娠控制。

　　根据医疗器械的定义，国家对医疗器械实行分类管理，将医疗器械分为三类，即：第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性，如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的，如：　体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的，如：一次性使用无菌注射器，一次性使用无菌输液器，心脏起搏器、血液净化设备、人工器官等。

　　从以上对医疗器械介绍可以知道，医疗器械是与人们生活密切，生命安全息息相关的特殊产品，为了保证其产品的安全性、有效性，国家对医疗器械实行专项审批　，并由政府药品监督管理部门统一管理，生产实行许可制度。医疗器械生产企业必须经省级药品监督管理部门审查批准，并核发《医疗器械生产企业许可证》，其生产的产品必须经过注册，取得注册证书。