为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械流通秩序，国家食品药品监管局根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，起草了《医疗器械流通监督管理办法》(草案)。

　　草案规定，医疗器械生产、经营企业采购医疗器械，应当向供货方索取、审核并保存供货方的营业执照复印件等加盖供货方原印章的资料，建立供货方档案。应当建立真实、完整的购销记录，注明产品名称、生产厂商、购销单位及其联系方式、购销单位许可证号、产品注册证号、规格、生产批号、生产日期、有效期、数量、价格、购销日期等内容，灭菌医疗器械还应注明灭菌日期及灭菌批号。购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年;无有效期的，应当保存至医疗器械终止使用后2年。

　　草案规定，医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商向医疗器械经营企业、医疗机构销售植入类医疗器械时，应当提供生产企业名称、生产地址、产品名称、规格、有效期、生产日期、生产批号、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证书有效期、生产企业及进口销售代理商的联系方式，以及产品说明书、质量保证书等追溯信息。医疗器械经营企业经营植入类医疗器械的，应当建立追溯管理制度。

　　草案规定，医疗机构购进医疗器械，应当建立真实、完整的购进记录。使用植入类医疗器械后，应当对病案号、患者姓名、患者联系地址和联系电话，手术名称、手术医师姓名，植入日期、产品名称、规格、数量、生产厂商、生产批号等内容进行登记，并与病案一同保存。